Оксалиплатин-Промомед, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мл, 1 шт.

Препарат ОКСАЛИПЛАТИН-ПРОМОМЕД содержит

Действующим веществом является оксалиплатин.
ОКСАЛИПЛАТИН-ПРОМОМЕД, 50 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
Каждый флакон лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 50 мг оксалиплатина.
Каждый мл концентрата после первоначального растворения 10 мл растворителя содержит 5 мг оксалиплатина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат.

ОКСАЛИПЛАТИН-ПРОМОМЕД, 100 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
Каждый флакон лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 100 мг оксалиплатина.
Каждый мл концентрата после первоначального растворения 20 мл растворителя содержит 5 мг оксалиплатина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат.

ОКСАЛИПЛАТИН-ПРОМОМЕД, 150 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
Каждый флакон лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 150 мг оксалиплатина.
Каждый мл концентрата после первоначального растворения 30 мл растворителя содержит 5 мг оксалиплатина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат.

ОКСАЛИПЛАТИН-ПРОМОМЕД, 200 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
Каждый флакон лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 200 мг оксалиплатина.
Каждый мл концентрата после первоначального растворения 40 мл растворителя содержит 5 мг оксалиплатина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат.

Препарат ОКСАЛИПЛАТИН-ПРОМОМЕД содержит действующее вещество оксалиплатин. Данный препарат является противоопухолевым средством, соединением платины. Он активируется в ткани опухоли и оказывает на нее избирательное токсическое действие.

Препарат ОКСАЛИПЛАТИН-ПРОМОМЕД применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет со следующими заболеваниями:

• адъювантная терапия рака ободочной кишки III стадии (стадия С по классификации Дьюка) после радикальной резекции первичной опухоли (в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом);
• диссеминированный колоректальный рак (в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом);
• метастатический колоректальный рак (в качестве терапии первой линии в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом и бевацизумабом);
• рак яичников (в качестве терапии второй линии);

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Доза оксалиплатина зависит от площади поверхности Вашего тела, которая рассчитывается исходя из Вашего роста и веса. Обычная рекомендуемая доза для взрослых старше 18 лет, включая пожилых людей, составляет 85 мг/м2 поверхности тела. Доза, которую Вы получите, также будет зависеть от результатов анализов крови и от того, испытывали ли Вы ранее побочные эффекты при приеме оксалиплатина.
Путь и способ введения
Лечение препаратом ОКСАЛИПЛАТИН-ПРОМОМЕД проводится только в специализированном онкологическом отделении и под наблюдением онколога, имеющего опыт применения цитотоксических препаратов.
Вы будете получать ОКСАЛИПЛАТИН-ПРОМОМЕД путем внутривенного введения (инфузии).
Внутривенная инфузия препарата проводится через инфузионную систему в периферические вены или через центральный венозный катетер одновременно с внутривенной инфузией кальция фолината в 5 % растворе декстрозы в течение 2-6 часов с помощью Y-образной системы для внутривенного введения, подсоединенной непосредственно перед местом введения. Как правило, инфузию следует вводить один раз в 2 недели. Инфузия оксалиплатина всегда предшествует введению фторурацила.

Не применяйте препарат ОКСАЛИПЛАТИН-ПРОМОМЕД:

• если у Вас есть аллергия на оксалиплатин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас выявлена миелосупрессия (число нейтрофилов <2х109/л и/или тромбоцитов <100х109/л) до начала первого курса лечения;
• если у Вас периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями (покалывание и онемение пальцев рук или ног и Вам трудно выполнять мелкие движения, например, застегивать пуговицы) до начала первого курса лечения;
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• если Вы кормите грудью.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ОКСАЛИПЛАТИН-ПРОМОМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех развившихся нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить лечение, снизить дозу препарата или назначить дополнительную терапию).
При лечении препаратом ОКСАЛИПЛАТИН-ПРОМОМЕД могут ухудшаться результаты анализов крови: снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения и ее разновидности - нейтропения, лимфопения). Лейкоциты обеспечивают защиту организма от инфекций, поэтому при их нехватке повышается риск инфекций, в том числе тяжелых и угрожающих жизни, таких как пневмония, заражение крови (сепсис) и их осложнений. Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Тромбоциты играют важную роль в свертываемости крови. При их нехватке увеличивается риск кровотечений (носовых, желудочно-кишечных, других), а также возможно спонтанное образование синяков. В редких случаях кровоточивость и образование синяков сочетаются с образованием сгустков крови (тромбов) в мелких сосудах (так называемый синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания), тяжелое и угрожающее жизни состояние. Снижение числа эритроцитов в крови (анемия). Эритроциты обеспечивают снабжение органов и тканей кислородом, их недостаток может проявляться бледностью и быстрой утомляемостью.
Ваш лечащий врач будет контролировать показатели Ваших анализов и сообщит Вам об изменениях, если они возникнут, и необходимых мерах.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.
Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций!

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• диарея (понос), рвота, боли в животе
• многократные диарея (понос), рвота (признаки дегидратации)
• потеря аппетита, значительное снижение веса тела (признаки анорексии)

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• повышение температуры тела, озноб, краснота или боль в месте введения препарата,
  боль в горле, кашель или другие призна дыхательных путей и/или сепсиса)
• повышение или понижение температуры тела - выше 38 °С и ниже 36 °С., снижение артериального давления ниже рабочего значения, увеличение частоты пульса, увеличение частоты дыхательных движений (одышка), снижение количества выделенной мочи, общая слабость, изможденность, нарушение сознания или поведения при низком уровне нейтрофилов (устанавливается по клиническому анализу крови) (признаки нейтропенического сепсиса, включая летальные исходы)
• затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (проявления аллергической реакции - анафилактического шока)
• отечность, онемение рук и ног, покраснение кожи, ощущение жара в конечностях (признаки тромбоза глубоких вен)
• одышка, кашель, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, появление холодного и липкого пота, потеря сознания, бледность кожи, небольшое повышение температуры (признаки тромбоэмболии, включая легочную эмболию)
• резкое повышение температуры в короткий период (лихорадка, озноб (дрожь)) признаки фебрильной нейтропении 3-4 степени)
• острая боль, возникающая в верхней части брюшной полости, которая быстро распространяется на весь живот (признаки кровотечений и перфорации желудочно-кишечного тракта), в том числе кровотечения из прямой кишки
• головная боль, одышка, учащенное дыхание (метаболический ацидоз)

Нечасто - могут возникать более чем у 1 человека из 100:

• внезапные боли в животе, задержка стула и газов, рвота (признаки кишечной непроходимости, обструкции)
• повышение или понижение температуры тела - выше 38 °С и ниже 36 °С, снижение артериального давления ниже рабочего значения, увеличение частоты пульса, увеличение частоты дыхательных движений (одышка), снижение количества выделенной мочи, общая слабость, изможденность, нарушение сознания или поведения (признаки септического шока)

Редко - не более чем у 1 пациента из 1 000:

• регулярная диарея в сочетании с изменением цвета калловых масс до зеленого с примесями слизи и крови (признаки псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridium difficile)
• патологическая бледность и/или желтушность кожи, постоянная усталость, слабость, снижение физической активности, увеличения сердцебиения, даже в полном покое, одышка (признаки иммуноаллергической гемолитической анемии)
• частые кровотечения из носа, беспричинное появление синяков, кровоточивость десен, появление крови в моче, длительные и обильные менструации у женщин (признаки тромбоцитопении)
• появление на коже кровоподтеков и синяков, падение артериального давления, кровотечения в легких, желудке или в носу, многочисленные наружные и внутренние кровотечения (признаки диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови ДВС синдром), включая летальные исходы
• одышка при небольшой физической нагрузке, малопродуктивный кашель, боли в 
  грудной клетке, похудание, слабость, фиброза или острого интерстициального поражения легких, иногда со смертельным исходом)

Очень редко - не более чем у 1 человека из 10 000:

• нарушение работы почек (изменения цвета или объема мочи, частоты мочеиспускания), неприятные ощущения и боль в области поясницы, значительное снижение объема мочи (проявления острой почечной недостаточности)
• изменение цвета кожи и глаз желтого оттенка (проявления синдрома печеночной синусоидальной обструкции, вено-окклюзионная болезнь печени)

Частота возникновения неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• сочетание резкой слабости, одышки, низкого числа эритроцитов с признаками поражения почек (отсутствием или снижением выработки мочи) - может быть проявлением опасного для жизни состояния - гемолитико-уремического синдрома, боль в мышцах в сочетании со слабостью, лихорадкой или потемнением мочи (может быть проявлением опасного для жизни поражения мышц - рабдомиолиза)
• боли в животе, рвота (могут быть проявлением язвы, перфорации (образования отверстия в стенке) или ишемии кишечника)
• нарушения ритма сердца, сердцебиение, головокружение, обморок (признаки аритмии)
• судороги, нарушение сознания, головные боли, зрительные нарушения, синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении оксалиплатина.

Очень часто - могут возникать более чем у 1 пациента из 10:

• инфекции
• язвы на губах или во рту (воспаление слизистых оболочек ротовой полости)
• анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, лимфопения (могут быть обнаружены в Вашем анализе крови)
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь (в частности, крапивница), воспаление слизистой глаз (конъюнктивит), насморк (ринит)
• гипергликемия, гипернатриемия, гипокалиемия (могут быть обнаружены в Вашем анализе крови)
• острые нейросенсорные проявления, неприятные ощущения, покалывания, онемение конечностей (дизестезия), ощущение жжения, покалывания (парестезия) конечностей, периферическая сенсорная нейропатия, расстройства вкуса (дисгевзия), головная боль
• носовое кровотечение
• одышка, кашель
• тошнота, рвота, диарея, запор, боли в животе
• поражение кожи
• боли в спине
• повышенная утомляемость, лихорадка, озноб (дрожь) или из-за развития инфекций (с фебрильной нейтропенией или без нее), или, возможно, вследствие иммунологических
  механизмов
• астения
• реакции в месте введения
• повышение активности "печеночных" трансаминаз, щелочной фосфатазы повышение, гипербилирубинемия, повышение активности лактатдегидрогеназы (могут быть установлены по результатам клинического анализа крови)
• повышение массы тела

Часто - могут возникать не более чем у 1 пациента из 10:

• насморк (ринит)
• гипокальциемия (может быть обнаружена в Вашем анализе крови)
• депрессия, бессонница
• головокружение
• совокупность симптомов, включающих жажду, нарушение дыхания, нарушение концентрации внимания, невозможность разогнуть ногу, ограничения подвижности шеи, отказ от пищи, побледнение носогубного треугольника (признаки менингизма)
• мышечная слабость (признаки неврита моторных нервов)
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит), усиленное слезоотделение, нарушение зрения
• "приливы" крови к коже лица с чувством жара, покраснение кожи (гиперемия)
• икота
• диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
• выпадение волос (алопеция), эритематозная сыпь, шелушение кожи (ладонно-подошвенный синдром), повышенная потливость, изменения со стороны ногтей
• артралгия, боль в костях и суставах
• гематурия, дизурия, изменение объема и частоты мочеиспускания (могут быть установлены по результатам анализа мочи)
• гиперкреатининемия (может быть установлена по результатам анализа крови), снижение массы тела
• падения и связанные с падением травмы

Нечасто - не более чем у 1 пациента из 100:

• нервозность
• нарушения слуха (ототоксичность)

Редко - не более чем у 1 пациента из 1 000:

• дизартрия, исчезновение глубоких сухожильных рефлексов, симптом Лермитта
• преходящее снижение остроты зрения, сужение полей зрения, воспаление (неврит) зрительного нерва, преходящая потеря зрения, обратимая после прекращения лечения
• глухота
• панкреатит

Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• отсроченная аллергическая реакция: сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, (признаки отсроченной гиперчувствительности)
• судороги, цереброваскулярные нарушения геморрагического и ишемического типа 
  проявления на коже в виде узелков, черной кожи в области высыпаний, жгучая сдавливающая боль или зуд в местах высыпаний (признаки гиперчувствительного васкулита)

Если у Вас появились перечисленные выше симптомы, обратитесь к врачу.

Если Вам ввели препарата ОКСАЛИПЛАТИН-ПРОМОМЕД больше, чем следовало Поскольку введение препарата будет проводиться врачом, крайне маловероятно, что Вы получите препарата больше, чем вам необходимо.
Если произойдет случайная передозировка, медицинский персонал будет внимательно следить за Вашим состоянием и проведет соответствующее лечение.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Прием других препаратов может повысить риск нежелательных реакций, поэтому врачу важно знать о любых принимаемых Вами лекарствах, в том числе продаваемых без рецепта

Перед применением препарата ОКСАЛИПЛАТИН-ПРОМОМЕД проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Вы должны сообщить своему врачу, если у Вас есть что-либо из следующего:

• Если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на препараты, содержащие платину, такие как карбоплатин, цисплатин. Во время инфузии оксалиплатина могут возникнуть аллергические реакции.
• Если у Вас проблемы с почками или печенью.
• Если у Вас есть или были заболевания сердца, такие как удлинение интервала QT, нерегулярное сердцебиение или проблемы с сердцем в семейном анамнезе.