В 1 мл содержится:
Гиалуронат натрия 1,6% / 16 мг
Хлорид натрия 8,500 мг
Дигидрат гидрофосфата натрия Na2HPO4 * 2H2O 0,563 мг
Дигидрат дигидрофосфата натрия NaH2PO4 * 2H2O 0,045 мг
Вода для инъекций до объема 1 мл
Рекомендуемые размеры игл (не являются частью этого медицинского изделия) 21G, одноразовые, стерильные
Изделие не должно использоваться при лечении пациентов:
Применение внутрисуставных форм гиалуроновой кислоты при дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях суставов является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.
В крайне редких случаях возможно проявление местных временных воспалительных симптомов (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут.
Имеются сообщения о единичных случаях аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровотечениях или кровоизлияниях в полость сустава, тенденитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеков при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты.
При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.
ФЛЕКСОТРОН® Смарт– протез синовиальной жидкости, стерильный, прозрачный вязкоэластичный гель, содержащий гиалуронат натрия, получаемый методом бактериальной ферментации, в фосфатном буфере.
Имплантат не содержит лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Комплект поставки и упаковка
ФЛЕКСОТРОН® Ультра поставляется конечному пользователю в составе из следующих компонентов:
В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки. При получении аспирационной жидкости перед проведением вискосаплиментарной терапии следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.
Продукт не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Электромагнитные поля и ионизирующее излучение
Вязкоэластичные имплантаты совместимы для использования в условиях магнитно-резонансных исследований при индукции магнитного поля по меньшей мере до 3 Тесла. Радиационные, электромагнитные и магнитные поля не оказывают прямого эффекта на имплантат ФЛЕКСОТРОН® Смарт и его свойства, а также не вызывают каких-либо известных соответствующих последующих эффектов в теле человека.
Вязкоэластичные имплантаты не поддаются визуализации посредством радиологических, ультразвуковых и других сканирующих процедур вследствие близости своих физических свойств к естественным компонентам тканей человека.
По причине того, что септический артрит является серьезным побочным эффектом, необходимо соблюдать все стандартные меры предосторожности для хирургических вмешательств.
Изделие предназначено для внутрисуставного введения. Необходимо избегать внутрисосудистого или внутритканевого введения изделия.
Ввиду отсутствия клинических данных по применению гиалуроновой кислоты при лечении детей, беременных или кормящих женщин, избегать использования изделия у данных групп пациентов.
Изделие следует использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.
В первые дни после инъекции может быть полезным пероральный прием анальгетиков или противовоспалительных лекарственных средств.
Применение изделия совместно с четвертичными соединениями аммония запрещено.
Повторная стерилизация и применение изделия запрещены по причине наличия риска возникновения инфекции, перекрестной инфекции и (или) дефекта изделия.
Только для одноразового использования. Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки. Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца. При нарушении стерильности или подозрении о нарушении стерильности импланта изделие должно быть утилизировано.
Исключительно практикующие врачи-специалистами.
Ведение продукта должно выполняться в асептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетов медицинскими работниками, владеющими техникой интраартикулярных инъекций.
Объем одного имплантата приближен к безопасному объему для коленного сустава взрослого человека. Нет каких-либо ограничений по антропометрическим и анатомическим особенностям целевого пациента.
Гиалуроновая кислота деградируется семейством ферментов, называемых гиалуронидазами, большинство из которых лизосомальные, с образованием мономерных нетоксичных продуктов деградации (первичными продуктами деградации являются олигосахариды и гиалуронаты с низкой молекулярной массой). В организме человека существуют по меньшей мере семь типов гиалуронидазоподобных ферментов. Скорость биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Деградация высокомолекулярного внеклеточного гиалуроната происходит в виде ряда отдельных этапов, генерирующих гиалуроновые цепи уменьшающихся размеров. Данных о негативном влиянии продуктов деградации на имплант или об каких-либо их системных эффектах в теле человека, нет. Некоторые продукты деградации могут быть использованы в процессах эндогенного ресинтеза.
В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление импланта из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям.
Если реакция на имплантат не была связана с индивидуальной непереносимостью компонентов изделия, возможно повторное введение имплантата спустя 3 недели после стихания воспалительных явлений.
Содержание шприца не является токсичным или огнеопасным.
Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью.
Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).
Использованные шприцы и иглы относятся к эпидемиологически опасным отходам (инфицированные и потенциально инфицированные отходы: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Утилизация данных изделий проводится в соответствии с местными и государственными нормами по утилизации медицинских отходов.
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10, отходы данного медицинского изделия после применения относятся к классу Б: эпидемиологически опасные отходы.
Гарантийный срок соответствует сроку годности изделия. Срок годности медицинского изделия составляет 3,5 года.
Производитель гарантирует качество изделий и соответствие заявленным техническим спецификациям в течение всего срока годности при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Производитель или его уполномоченный представитель предоставляет информацию и рекомендации в отношении рисков, а также предписания, методы и технические приемы для применения изделия.
Компания-производитель снимает с себя всю ответственность и отказывается от гарантийных обязательств в связи с травмами пациента или ущербом, который может иметь место в результате:
Условия транспортирования и хранения
Данное медицинское изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями, правилами и нормативными документами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида.
Список аптек | Адрес | Часы работы | Цена |
---|---|---|---|
Максавит | Ленина ул, 26, Ефремов, Тульская обл | 08:00-21:00 Пн-Пт, 08:00-20:00 Сб-Вс | 6 580 ₽ |
Апрель POLZAru | Красноармейский пр, 23, Тула, Тульская обл | 08:00-21:00 Пн-Вс | 7 114 ₽ |
Алексинская аптека ЗдравСити | Советская ул, 2, Алексин, Алексинский р-н, Тульская обл | 08:00-20:00 Пн-Пт, 08:00-19:00 Сб-Вс | 7 149 ₽ |
Алексфарм ЗдравСити | Победы ул, 55, Богородицк, Богородицкий р-н, Тульская обл | 08:30-18:00 Пн-Пт | 7 149 ₽ |
Алоэ ЗдравСити | Октябрьская ул, 184, Тула, Тульская обл | 09:00-21:00 Пн-Вс | 7 149 ₽ |
Альпас ЗдравСити | Хворостухина ул, 15, Тула, Тульская обл | 09:00-21:00 Пн-Вс | 7 149 ₽ |
Аптека ЗдравСити | Пузакова ул, 24, Тула, Тульская обл | 08:00-20:00 Пн-Вс | 7 149 ₽ |
Аптека плюс ЗдравСити | Советская ул, 4, Ясногорск, Тульская обл | 08:00-20:00 Пн-Вс | 7 149 ₽ |
Аптека плюс. ЗдравСити | Зеленый пер, 1А, Ясногорск, Тульская обл | 08:00-20:00 Пн-Вс | 7 149 ₽ |
Аптечный пункт ИП Семичева Оплата только наличными ЗдравСити | Поленова ул, 5А, Заокский рп, Заокский р-н, Тульская обл | 08:30-20:00 Пн-Сб | 7 149 ₽ |
Богема-Б ЗдравСити | Лермонтова ул, 8, Киреевский р-н, Липки, Тульская обл | 09:00-20:00 Пн-Вс | 7 149 ₽ |
Будь Здоров! ЗдравСити | Ленина пр, 122, Тула, Тульская обл | 09:00-22:00 Пн-Вс | 7 149 ₽ |
Да Аптека ЗдравСити | Металлургов ул, 55А, Тула, Тульская обл | 08:00-21:00 Пн-Вс | 7 149 ₽ |
ЕвроСервис ЗдравСити | Большие Городенцы ул, 27А, Венев, Тульская обл | Круглосуточно | 7 149 ₽ |
Здравсити ЗдравСити | М. Горького ул, 7А, Тула, Тульская обл | 08:00-23:00 Пн-Вс | 7 149 ₽ |
Знахаръ ЗдравСити | Кирова ул, 151, Тула, Тульская обл | 09:00-21:00 Пн-Вс | 7 149 ₽ |
ИП Гребнева Р. А. Оплата только наличными ЗдравСити | Федорова ул, 6А, Рождественский п, Ленинский р-н, Тульская обл | 08:00-19:00 Пн-Пт, 09:00-17:00 Сб, 10:00-17:00 Вс | 7 149 ₽ |
ИП Панченко ЗдравСити | Болотова ул, 69, Тула, Тульская обл | 09:00-19:00 Пн-Вс | 7 149 ₽ |
ИП Полухина Л. М. ЗдравСити | Ленина ул, 21, Щекино, Тульская обл | 08:00-19:00 Пн-Вс | 7 149 ₽ |
ИнтерМед ЗдравСити | Центральная ул, 5, Славный пгт, Арсеньевский р-н, Тульская обл | 09:00-18:30 Пн | 7 149 ₽ |